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研究/开发/教育

生产通用等离子体的新项目

Sanguis项目的目标是成功生产通用血浆,这将使医院能够保持单一的血液库存。

2018年9月13日

纺织品的创新
|利兹

医疗/卫生

非织造布创新研究所(NIRI)领导着一个由各自领域的专家组成的联盟,在开发一种新的非织造布过滤技术方面取得了成功的概念验证——通过Sanguis项目-从捐献的血液中去除抗体,从而生产通用血浆。

卫生服务部门必须储存足够的不同血型血浆,以确保充足的供应以满足临床需求并确保患者安全。除了后勤方面的挑战外,如果输血成分不正确匹配,目前的情况对患者也有潜在的风险。

普遍的成功生产等离子体,Sanguis项目的目的,将使医院保持单个股票的血液,解决上面提到的问题,会降低输血的风险延迟以及避免浪费和降低行政成本——储蓄估计£3000万,独自在英国。紧急服务部门可能会携带通用血浆用于金色的小时在创伤病人接受治疗的60分钟内,医疗干预最有可能挽救生命。

当前实践

血液处理包括使用离心将血液分离成血浆和红细胞成分。血浆随后通过多层无纺布床垫过滤,去除血液中存在的白细胞(白细胞),这对输血受者造成副作用。血型来源于血红细胞膜表面的特定抗原。

血型特异性抗体。©NIRI

人体对红细胞上不存在的抗原产生抗体,抗体溶解在血浆中。抗体(免疫球蛋白)特异性地与异物结合,引起调理作用,增加异物发生吞噬和被清除的可能性。这些抗体的去除绕过了免疫反应,允许安全输血。

Sanguis方法

Sanguis过滤器使用了一种人工抗原,它模仿了红血球中自然发生的抗原的结构,结合了NIRI的专利连接技术和非织造技术。生产通用等离子体的过程包括将传统熔喷过滤介质与人工抗原官能化,焊接到硬塑料外壳中,最后进行消毒。

熔喷非织造布相对便宜,现有的规格可以使用,而不需要对生产规程进行昂贵和冗长的修改。一种热塑性纤维成型聚合物通过含有数百个小孔的线性模具挤压而成。汇聚的热空气流迅速稀释挤出的聚合物流,形成极细直径的纤维,在传送带上收集,形成自粘熔喷非织造布。熔喷网中的纤维是由缠结和粘结力结合而成的。

Sanguis过程开发概述。©NIRI

在功能化过程中,非织造布中的长丝表面经过等离子体处理,在纤维表面引入羧酸基团,为其他物种,即抗原提供接枝点。功能的定量已经确定,该过程导致负载水平超过所需的抗原固定。用水偶联化学将抗原固定在PBT底物上,从而从残留溶液中回收任何未反应的抗原。

结果后过滤

采用与Sanguis联盟合作伙伴NHS Blood and Transplant UK (NHSBT)合作开发的方法进行测量。在凝集的基础上,对过滤前后的新鲜血浆进行检测,以评估抗体去除的有效性。用两种免疫球蛋白抗体对两种不同抗原进行攻毒,结果显示目标抗体被高效清除,残留抗体水平与通用血浆输送一致(≤1:16)。

为确保产品用于医疗安全,所有医疗应用都需要消毒,以使所有活生物制剂失效。虽然目前的血液过滤器使用贝塔或蒸汽过程进行消毒,但这两种方法都会降低熔喷非织造布的过滤效率。

评估这两种方法,beta灭菌被发现对Sanguis过滤器更有效,与蒸汽灭菌相比造成较少的功效降低。NHSBT进行了进一步的安全测试。安全性和生物学测试评估了过滤对血液中七个参数的影响,并证实过滤过程后对血浆质量没有负面影响。过滤器不会对血浆产生不利影响,因为蛋白质没有被移除,凝血途径也没有被激活。

伙伴关系

该项目涉及几个合作伙伴,并利用每个伙伴的专业知识和独特知识。化学专家Carbosynth,领先的血液过滤器制造商Macopharma(英国)和NHSBT与NIRI合作,带来了Sanguis所证明的成功。

NIRI的业务总监Matthew Tipper博士评论道:“Sanguis非织布过滤介质和相关过滤技术已被证明可以从捐赠的人类血浆中去除足够的目标抗体,以提供通用血浆——这是项目的目标。”

“这对卫生服务有巨大的潜力——提高效率、降低成本和改善患者安全,并有可能帮助拯救生命。我们也在寻找该技术的其他应用,因为在这里开发、测试和证明的基本方法可以被修改,以提供一种平台技术,用于选择性过滤其他液体,首先,我们正在考虑应用于燃料过滤,食品和饮料,以及更广泛的制药行业。”

www.nonwovens-innovation.com

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